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奈拉替尼(Neratinib)腹泻的管理

时间:2021-02-22 16:10 点击:

奈拉替尼(Neratinib,曾用名来那替尼)是Puma Biotechnology研发的不可逆泛HER酪氨酸激酶抑制剂,作用于HER1/HER2/HER4 靶点。美国FDA批准奈拉替尼(1)用于早期 HER2 阳性乳腺癌成人患者术后强化辅助治疗;(2)与卡培他滨联用治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期 HER2 阳性乳腺癌成人患者。北海康成获得奈拉替尼大中华区独占授权许可,并于2020427在中国获批上市,用于HER2阳性早期乳腺癌术后强化辅助治疗

 

腹泻是奈拉替尼最常见的不良反应,其《说明书》中管理办法为:

腹泻分级标准(CTCAE v4.0

级:与基线比较,大便次数增加每天<次,症状轻微可不处理。

级:与基线比较,大便次数增加每天4-6 次,仅需少量局部/非侵入性干预即可。

级:与基线比较,大便次数增加每天≥7次,大便失禁,需要住院治疗,影响个人日常生活活动。

4级:危及生命,需要紧急干预。

 

※CONTROL研究

CONTROL二期研究(NCT02400476)纳入了501例早期HER2阳性乳腺癌成人患者,均接受过曲妥珠单抗辅助治疗。

分五组:
洛哌丁胺单药组(n=137):洛哌丁胺首次剂量4mg,第1天至第14天,每天三次,每次4mg,第15天至第56天,每天二次,每次4mg。奈拉替尼240mg每天一次,持续一年。

洛哌丁胺+布地奈德组(n=64):布地奈德(Budesonide)缓释片9mg每天一次,共28天。洛哌丁胺服药方法同洛哌丁胺单药组。奈拉替尼240mg每天一次,持续一年。

洛哌丁胺+考来替泊组(n=136):考来替泊(Colestipol)每天二次,每次2g,共28天。洛哌丁胺服药方法同洛哌丁胺单药组。奈拉替尼240mg每天一次,持续一年。
考来替泊组(n=104):考来替泊(Colestipol)每天二次,每次2g,共28天。期间如果需要,可联合洛哌丁胺。奈拉替尼240mg每天一次,持续一年。

奈拉替尼剂量递增组(n=60):方案(1)第一周120mg每天一次,第二周160mg每天一次,第15天至第364240mg每天一次。方案(2)第一周160mg每天一次,第二周200mg每天一次,第15天至第364240mg每天一次。

CONTROL研究结果表明,与ExteNET人群相比,5种方案患者发生3级腹泻的比例均有所减少,而且没有患者发生4级腹泻,奈拉替尼减量比例也明显减少,其中奈拉替尼剂量递增组患者的3级腹泻发生比例和永久停药比例最低。

 

参考文献:

DOI:10.1016/j.annonc.2020.05.012

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