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布格替尼(Brigatinib)批准用于一线治疗ALK阳性转移性NSCLC

时间:2020-05-25 19:47 点击:

2020522日,武田制药的布格替尼(Brigatinib)被美国FDA批准用于一线治疗ALK阳性转移性NSCLC。之前已于2017428日被美国FDA批准用于经克唑替尼治疗后病情恶化或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性NSCLC的治疗。

英文版说明书:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/208772s008lbl.pdf

 

历史文章
AlunbrigBrigatinib)美国FDA版说明书

 

增加的内容

ALTA 1L三期临床研究入组患者(n=275)的中位年龄59岁,55%女性,59%白人,39%亚洲人,94%IV期,96%腺癌,58%无吸烟史,95%PS评分小于227%在处于晚期或转移性阶段时有化疗史,35%脑转移,14%接受过脑部放疗,31%骨转移,20%肝转移。

 

※不良反应ALTA 1L临床研究中的常见不良反应(所有级别≥10%3-4级≥2%)见表1,常见的(≥20%)相对基线恶化的实验室检查异常见表2

 

布格替尼组的严重不良反应比例为33%,最常见的严重不良反应为肺炎(4.4%),间质性肺病/肺炎(3.7%),肺栓塞(2.2%)和乏力(2.2%)。2.9%的患者死于不良反应,包括肺炎(1.5%),脑血管意外(0.7%)和多器官功能障碍综合症(0.7%)。13%的患者因不良反应永久停用布格替尼,最常见原因为肺炎和间质性肺病/肺炎。38%的患者因不良反应减量服用布格替尼,最常见原因为肌酸激酶升高(15%),脂肪酶升高(6.6%),淀粉酶升高(4.4%),AST升高(2.2%),间质性肺病/肺炎(2.2%)和高血压(2.2%)。

※一线临床疗效
ALTA 1L临床研究经独立评审委员会评估的疗效数据见表3和图1,中位总生存期数据仍不成熟。

96例脑转移患者中有41例具有可测量的颅内病灶,经独立评审委员会评估的颅内疗效见表4

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